>>您当前的位置:首页 -> 社会 -> 社会万象
武汉生物公司效价不合格百白破疫苗处置工作核查组公布工作进展
2018-08-10 20:27:51   来源:新华网

  新华社北京8月10日电 按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

  核查组抵达武汉后召开了全体会议,传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报,通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式,还原了设备故障现场情况,核实了百白破疫苗生产经营情况,确认了不合格疫苗流向和补种情况,摸排了企业存在的风险隐患,查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。

  经核查,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。

  经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前,已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种,尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此,补种工作完成还需要一定的时间。

  核查组认定,武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。

  核查组强调,下一步,国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。

【编辑】:杨兆莲
【责任编辑】:杨晓秋
【宁夏手机报订阅:移动/联通/电信用户分别发送短信nxp到10658000/10655899/10628889】
宁夏日报报业集团 宁夏新传媒有限公司 Copyright 2000-2018 NXNEWS.NET All Rights Reserved
地址:宁夏银川市兴庆区中山南街47号宁夏日报新闻大厦 邮编:750001 新闻热线:0951-5029811 传真:0951-5029812  合作洽谈:0951-6031787
互联网新闻信息服务许可证号:6412017001 国家广电总局信息网络传播视听节目许可证:2908244号
新闻出版总署互联网出版许可证:新出网证(宁)002号 公安网监备案编号:宁公网安备 64010402000050号
工信部ICP备案编号:宁ICP备0500661号 增值电信业务经营许可证编号:宁B2-20060004
法律顾问:言成律师事务所 法律顾问:言成律师事务所 鹿璐 电话:13369511100,15109519190