4月7日，在位于银川市滨河新区的宁夏泉水药业有限公司，记者见证了我区目前唯一的医用口罩生产厂家，是如何在自治区药监局积极主动的帮扶下，迅速转产投入到战“疫”中，以日产15万只一次性使用医用口罩的产能，填补了我区没有医用口罩生产企业的空白，缓解全区口罩短缺问题，服务于社会和百姓。

　　仅仅一个多月 医用口罩生产实现从无到有

　　4月7日下午，记者随自治区药监局工作人员来到宁夏泉水药业有限公司，得知这已经是该局第19次来到这家企业进行现场帮扶和检查。 

　　“我们从没有设备，没有专业人员，没有专门的实验室，到完成厂房和实验室改造并实现达产，生产的一次性使用医用口罩和医用外科口罩经注册检验合格核发了产品注册证，整个过程一共用了仅一个多月时间！”一见面，宁夏泉水药业有限公司总经理王彦秀有些激动地对记者说，“原本靠我们自己做相应的准备工作至少需要半年的时间，但在自治区药监局的全程帮扶下，可以说完成了一次不可思议的蜕变，成为全区第一家具备生产医用口罩能力的企业。” 

　　如何实现蜕变?背后是自治区药监局工作人员近20次深入现场提供技术指导和手把手帮扶，以及免征相关费用，进一步简化审评审批流程等一系列的支持措施。 

　　自治区药监局医疗器械监管处冯琳处长告诉记者，大年三十晚上，获知同心县有1家企业有生产口罩的意愿，自治区药监局于次日，也就是大年初一，就组织有关人员到同心县进行了实地查看。“到现场一看，这家企业只有1台生产设备，也有能生产2万只口罩的原材料，但生产条件不符合生产医用口罩的相关要求”，冯琳说，“当时形势严峻，我们一方面鼓励其先生产民用口罩，另一方面在返程途中就与宁夏泉水药业有限公司等企业联系，动员其转产医用口罩。这主要是考虑到这类企业有药品和医疗器械的生产经验，在厂房设施、机构人员、体系文件等软硬件条件上，转产医用口罩相对符合要求。” 

　　说干就干!随后，自治区药监局领导亲自带队前往企业进行沟通协调，动员转产。“我们为企业打消重重顾虑，鼓励企业践行社会责任。”在自治区药监局的指导帮扶下，宁夏泉水药业有限公司夜以继日、加班加点，3月初的时候，宁夏自己生产的一次性使用医用口罩成功下线，实现了从无到有。

　　想企业之所想 精准帮扶助力企业实现转产

　　“我真的没想到生产一个小小的医用口罩需要花这么大投入!”王彦秀坦言，自己决定承担这一重任也有着重重顾虑。“为了达到生产要求，前后得投入上千万元，进行厂房的改造、设备的购进和实验室建设等，更重要的是想要尽快达到生产条件需要严格遵守相关标准，对于这一个从未涉及过的领域，我们当时有些束手无策。” 

　　为了打消企业顾虑，自治区药监局提前介入、主动帮扶，组织原自治区食品药品审评查验中心对企业的厂房布局、资料文件的准备，以及转产注意事项等相关事宜进行提前指导，帮助他们少走弯路。同时，帮助企业积极协调相关的检验事宜。“由于我区目前还没有医用口罩的检测能力，我们主动对接陕西省医疗器械质量监督检验院，对他们生产出来的医用口罩进行注册检验，力促企业尽快达产。”冯琳介绍。 

　　时间紧、任务重。冯琳介绍，为了确保质量和进度，我们帮助企业“两条腿走路”。在等待订购的设施设备入厂期间，指导企业抓紧进行厂房改造，“因为医用口罩必须在洁净级别的厂房生产，我们及时会同技术审评专家为企业提出改造建议，帮助企业抓紧时间对空调、制水系统以及厂房的布局等先期进行改造，督促企业把好原材料的进货关，确保原材料的质量可控。同时，要求企业尽快建立和完善质量管理体系和自检能力，严格按照体系去组织生产。”自治区药监局组织原自治区食品药品审评查验中心，对企业的厂房布局以及设施设备等问题拉出清单，指导企业逐条落实，多方努力之下，仅用了一个月的时间，这家企业就完成了改造。 

　　“自治区药监局对我们的每一次改造都提前主动进行帮助，不分节假日，不分上下班，他们这种精神打动着我们，我们也有了一股劲，一心想把这件事做好，为社会作出应有的贡献。”王彦秀说。 

　　由于前期帮扶到位，资料审核提前完成，当企业注册检验通过后，当天自治区药监局就给企业颁发了医疗器械产品注册证，并要求企业严格落实质量安全主体责任，对自己生产的产品严把质量关，承担起社会责任，切实做到质量标准不降低。

　　日产医用口罩十五万只 收到不少外省及海外订单

　　记者了解到，新冠肺炎疫情发生后，自治区药监局采取多项措施，持续积极帮扶医疗器械生产企业转产、提质增效、扩大产能，目前全区口罩短缺问题已基本缓解。 

　　“我们现在的产能是每天15万只医用口罩，如果有需求还能再提高一些。”王彦秀自豪地说，“有时候在药店看到老百姓购买我们的口罩，我感到很骄傲。我们生产的口罩不仅缓解了全区口罩短缺问题，还收到了来自外省和海外的订单，我们的产品质量是过硬的。” 

　　据介绍，目前还有1家区内企业也正在进行医用口罩生产注册，投产后，预计我区医用口罩日产量可达30万只。目前，基于本地产业促进、产能培育和外地供应量的增加，区内大多数药店均可购买到一次性医用口罩，价格约为每只2元至3元。（记者 白静 文/图）

　　宁夏泉水药业有限公司医用口罩生产现场。