戴上美瞳产品，眼睛立刻变得有神，这让不少女性爱上了它，甚至错以为这是一种化妆品或生活用品，事实上它属于角膜接触镜，是一种风险较高的医疗器械。同样，生活中常见的义齿也就是百姓常说的假牙，也是一种医疗器械，其材料和制作有着严格的要求和技术规范。 

　　自治区药监局提醒消费者，隐形眼镜和定制式义齿都要到有资质的正规单位试配，而不能随便在网络购物平台、早市、地摊或小店随意购买。消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣医疗器械等行为，可及时向所在地市场监督管理部门举报。

　　美瞳直接接触角膜，风险不小

　　记者了解到，市面上的角膜接触镜也就是隐形眼镜主要包括：软性亲水接触镜、彩色软性亲水接触镜，以及硬性透氧角膜接触镜等。 

　　隐形眼镜直接接触角膜，风险比较高，药品监管部门对此类产品按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理，要求产品在上市前要通过安全性、有效性的评价，生产此类产品的厂家需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。 

　　因此买美瞳绝不可以在没有资质的路边摊或小店去购买，如需选购，应到具备以上资质的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得《医疗器械产品注册证》，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。经营隐形眼镜的单位必须拥有检查室、配戴室、验光室等场所和专业设备，配备专业的验光师，同时必须严格登记进货渠道、销售记录，建立完善的回访、追踪、复查等售后服务体系。

　　“假牙”材料质量要求高，别随便配

　　不少人并不知道，我们俗称的“假牙”，也就是定制式义齿，也属于医疗器械的一种。用于制作定制式义齿的材料有很多种，其中很多材料也属于医疗器械范畴，其在医疗器械分类目录中所属的类别也不一样。 

　　金属、陶瓷类义齿材料属于第二类医疗器械，例如义齿制作中用到的氧化锆块、镍铬合金、钴铬合金、牙科纯钛等；还有一些义齿材料属于第三类医疗器械，例如树脂牙、基托树脂、固定桩等。 

　　义齿作为入口的医疗器械，对其质量安全要求非常高，从事相关生产需要经过药品监管部门核发《医疗器械产品注册证》《医疗器械生产许可证》后才可以生产。消费者就诊前一定要关注牙科诊所是否取得《医疗机构执业许可证》，并具有相关诊疗项目，才可以进行定制。同时要关注诊所提供的定制式义齿是否具有相关资质后再消费，合理保护自己的合法权益。

　　多措并举提升医疗器械质量安全

　　我区在加大医疗器械监管力度的同时，进一步督促医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，提高企业依规范组织生产的意识。 

　　近日，自治区药监局对全区医疗器械生产企业管理人员和技术人员，就医疗器械生产质量管理规范、检验检测、不良事件监测，以及无菌、防疫用等高风险医疗器械在生产管理和质量控制方面应当注意的事项等内容进行了培训，旨在帮助企业解决生产经营中的管理问题，将为推进我区医疗器械生产企业全面有效落实《医疗器械生产质量管理规范》，促进管理水平提升起到积极作用。全区20家在产第二类医疗器械生产企业和6家在建防疫用医疗器械生产企业负责人和管理者代表共50人参加了培训。 

　　同时，自治区药监局还在全区组织开展了无菌和植入性等高风险医疗器械专项整治和医疗器械“清网”行动，严厉打击无证销售和销售无证产品的违法行为，保证百姓的用械安全。（记者  白静）