为了进一步督促企业落实主体责任，以关键少数带动行业整体合规，以规范生产促进产业高质量发展，10月29日，自治区药监局召开全区医疗器械生产企业例会暨关键岗位人员培训会，来自全区27家医疗器械生产企业的61名关键岗位人员参加会议。

　　今年以来，自治区药监局聚焦重点企业、重点品种，紧盯源头质量安全监管，实现了医疗器械在产企业合规检查全覆盖、关键岗位人员培训全覆盖的“两个百分百”目标。会议结合监督检查和不良事件专项检查情况，分析梳理了企业在落实《医疗器械生产质量管理规范》、开展不良事件监测中存在的共性问题和高频风险点，对企业如何落实质量安全主体责任，不断健全完善质量管理体系并保证持续有效运行，更好理解执行规范合规生产，做好上市后风险分析监测评价，确保医疗器械全生命周期质量安全提出改进建议。并从“严格落实主体责任、加强人员培训管理、坚守依法生产底线、健全风险管控机制、坚决杜绝商业贿赂”等五个方面对企业提出明确要求。

　　培训会上，自治区药监局采取“四个一”对企业关键岗位人员开展培训，即“一讲堂、一分享、一考核、一承诺”，提升培训效果。邀请专业人员重点就企业如何落实规范要求合规生产，如何做好不良事件监测工作，以及医疗器械产品技术要求编写及检验相关问题解析等内容，针对我区企业普遍存在的痛点难点和短板弱项开展培训，提供具体指导，开展“质量管理我来讲”活动，邀请企业代表就如何落实主体责任，以及推动企业数智化改造等方面进行交流分享，帮助企业间互相取长补短，搭建交流学习平台；开展法规规范知识测试，考核企业关键岗位人员学法情况；组织企业签订《医疗器械生产企业落实主体责任承诺书》，进一步压实企业主体责任，督促企业守牢质量安全、安全生产、生态环保底线，抵制医疗器械购销领域商业贿赂，自觉接受社会监督。

　　会议指出，自治区人民政府办公厅出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，为医疗器械产业高质量发展谋划了路径方法，释放了多项政策利好，各企业要结合自身和产业发展实际，充分研究好、利用好政策红利，切实做到守底线、追高线，与监管部门共同努力，推动我区医疗器械产业高质量发展。（通讯员 吴凡）